Roche Vida

Editorial
Dr. Francisco Alagia
Director Médico Roche Uruguay

 

 

Como es de conocimiento público, el 18 de noviembre pasado, el Comisionado de la FDA tomó la decisión de revocar la aprobación/licencia de Avastìn® en combinación con paclitaxel para el tratamiento en 1L de pacientes con Càncer de Mama Metastàsico (CMM) HER2 negativas en los Estados Unidos.

Los argumentos expuestos por la Agencia surgieron de analizar los resultados de los estudios – E2100, RIBBON1 y AVADO – manifestando que el tratamiento genera efectos adversos muy significativos con aparición de hipertensión arterial, insuficiencia cardìaca, fatiga y perforaciones digestivas y que dichos riesgos se asocian con modificación en la Sobrevida Libre de Progresiòn (SLP) pero no de la Sobrevida Global (SG).

Esta decisión tiene efecto SOLO para las pacientes con CMM diagnosticadas de aquí en màs y como veremos SOLO para quienes deban tratarse en los Estados Unidos.

¿Qué reacciones hubo luego de la comunicación de FDA?

• El panel de expertos en Càncer de Mama de la NCCN votò de manera unánime por mantener en sus guìas de tratamiento la combinación Avastin®/paclitaxel para las pacientes con CMMen 1L.
• La decisión de NCCN, que se corresponde con la de muchos oncólogos de otras sociedades cientìficas se tomò revisando los mismos estudios que la FDA y su comité asesor.
• Previo inclusive a conocer la resolución de FDA, la Comisiòn Europea de Medicamentos (EMA) decidió: a) mantener vigente la combinación de Avastin®/paclitaxel en el tratamiento del CMM basado en los resultados del estudio E2100, y, b) aprobar para este mismo cáncer mamario la combinación de Avastin® con Xeloda® (capecitabina) basado en los resultados del estudio RIBBON1 con aumento significativo de la SLP.

No es menor reconocer que junto a la posición de avanzada de la EMA, Avastin® mantiene la aprobación en màs de 80 paìses para el tratamiento del CMM en 1L en combinación con quimioterapia a base de paclitaxel.

Para finalizar resumiremos los comentarios formulados recientemente por dos personalidades de la comunidad oncológica.

El primero lo formula el Prof Clifford Hudis, elegido hace una semana como Presidente de ASCO para los próximos 2 años, relativo al dilema que genera exigir resultados en SG para los tratamientos oncològicos y despreciar los beneficios en SLP como hizo la FDA.
Hudis afirma que este proceder coloca un creciente número de drogas activas que no superan la marca en la misma situación que Avastin,  pero sostiene que no deben ser descalificadas cuando han logrado significativos aumentos en la SLP y por ende en la Calidad de vida de los pacientes todo lo cual justifica el esfuerzo en financiarlo.

El segundo comentario lo tomamos de la Prof Kathy Miller que enfoca el tan discutido tema de, que debemos financiar.

La Prof Miller fue Investigadora Principal de 2 de los estudios clìnicos que revisò la FDA. Màs allà de discrepar con la definición de la Agencia, sostiene que no es verdad que el costo del tratamiento no fue tenido en cuenta y que solo revocaron la licencia por efectos adversos.

Miller afirma: “ el costo no solo estuvo presente, fue claro que estuvo siempre en la mente de los revisores y se transformò en un elefante dentro del salòn. Propongo tomar el ejemplo de los colegas europeos que hacen revisiones separadas, una que evalúa beneficios, efectos secundarios y población a quien dirigir el tratamiento, y luego y por separado el costo y la pregunta final: ¿es este beneficio algo que estamos dispuestos a pagar con nuestro dinero?

Mi enojo es que en EE.UU. todos estos puntos se mezclan y confunden haciendo que las discusiones sean muy dificultosas e inherentemente menos honestas”. (posicionese en el link y acceda a toda la opinión de la Prof. Miller (http://www.medscape.com/viewarticle/735202).

¿Qué hará Roche de aquí en más?

Roche-Genentech està terminando el diseño de un estudio clìnico confirmatorio basado en el E2100 con algunas diferencias en particular el componente de un biomarcador. De ser aprobado el protocolo por FDA se iniciarà ya en 2012 para recuperar con ello la licencia en EE.UU y facilitar la financiación en el resto de los países que aùn no lo hacen.

Hasta el próximo News y Feliz 2012!